Produits couverts par une Personne Responsable : ce qu'Eldris représente

Eldris représente les produits de consommation et les cosmétiques, et un enregistrement par marché couvre chaque type que vous vendez. Le formulaire d'inscription propose des types comme l'électronique, les cosmétiques, les jouets, les vêtements, les matériaux au contact des aliments et les EPI. Les produits couverts par le RSGP, règlement (UE) 2023/988, suivent son article 16, tandis que les dispositifs médicaux suivent l'article 11 du règlement (UE) 2017/745.

Quels types de produits pouvez-vous choisir à l'inscription ?

Le formulaire d'inscription propose huit types de produits. Vous cochez chaque type que vous vendez, et un enregistrement par marché les couvre tous.

• Biens de consommation courants
• Électronique et appareils électriques
• Cosmétiques et beauté
• Jouets et articles pour enfants
• Vêtements et textiles
• Matériaux au contact des aliments
• EPI / équipements de sécurité
• Autre / non listé

Le forfait mensuel, calculé selon le nombre de SKU, reste le même quel que soit le type. La liste est un ensemble de catégories parmi lesquelles choisir, pas la promesse qu'Eldris couvre chaque produit de chacune.

La dernière option, Autre / non listé, sert aux produits qui n'entrent dans aucun type nommé.

Les conditions d'Eldris couvrent deux sortes de produits : les cosmétiques, au titre du règlement (CE) n° 1223/2009, et les produits de consommation courants, au titre du règlement (UE) 2019/1020.

Un vendeur des deux n'a pas besoin de deux désignations : EldrisAi OÜ exerce les deux rôles dans une seule.

Si vous ajoutez plus tard un produit ou un SKU, votre certificat se régénère automatiquement. Le nouveau certificat n'entraîne aucuns frais.

Vous choisissez vos types de produits lors de l'inscription.

Que deviennent les produits couverts par leurs propres règles de sécurité de l'UE ?

Le RSGP laisse la règle de la Personne Responsable à leur propre législation. Son chapitre III, section 1, ne s'applique pas aux produits couverts par une législation d'harmonisation spécifique de l'Union. C'est cette section qui contient l'article 16.

Commençons par les produits couverts par le RSGP. L'article 16(1) dispose qu'un tel produit ne peut être mis sur le marché sans un opérateur économique établi dans l'UE. Cet opérateur assume les tâches de l'article 4(3) du règlement (UE) 2019/1020.

Le guide sur ce que fait une Personne Responsable détaille ces tâches.

Les produits couverts par les actes de l'article 4(5) de ce règlement ont aussi besoin d'un opérateur de l'UE. Son article 4(1) ne les admet sur le marché qu'avec un tel opérateur, qui a les mêmes tâches.

L'exclusion figure à l'article 2(1) du RSGP. Elle écarte la section qui va de l'article 9 à l'article 18.

Les cosmétiques échappent aux deux. Ils ont leur propre législation et leur propre Personne Responsable. La courte vidéo ci-dessous examine les risques que le RSGP couvre pour les produits soumis à leurs propres règles de sécurité de l'UE.

Quelles législations de l'UE utilisent le même rôle d'opérateur ?

Celles énumérées à l'article 4(5) du règlement (UE) 2019/1020, dont les règles sur les jouets, le matériel électrique, les équipements radioélectriques, les machines et les EPI.

La liste cite chaque acte par son numéro, notamment :

• Jouets : 2009/48/CE
• Matériel électrique basse tension : 2014/35/UE
• Équipements radioélectriques : 2014/53/UE
• CEM : 2014/30/UE
• Substances dangereuses (RoHS) : 2011/65/UE
• Machines : 2006/42/CE
• EPI : règlement (UE) 2016/425

Cette liste suit le texte initial du règlement (UE) 2019/1020. Son article 4 ne s'applique qu'aux produits couverts par les actes de cette liste. Un produit hors de cette liste suit l'article 16 du RSGP ou sa propre législation.

Pour les produits couverts par ces actes, l'opérateur de l'UE peut être un mandataire muni d'un mandat écrit : c'est l'article 4(2)(c).

La page du service d'Eldris indique une couverture complète du règlement 2019/1020, des règles sur les jouets et des règles basse tension, dans une seule désignation. Mais Eldris ne prépare ni les déclarations de conformité ni les dossiers techniques : c'est à vous ou à votre laboratoire d'essais de le faire.

Comment les cosmétiques sont-ils couverts ?

Par leur propre législation. L'article 4(1) du règlement cosmétique n'admet un cosmétique sur le marché que si une Personne Responsable est désignée dans l'UE. Eldris peut exercer ce rôle dans la même désignation que vos autres produits.

Les cosmétiques ne font donc pas partie des produits couverts par l'article 16 du RSGP. Pour un cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable du produit qu'il met sur le marché.

L'importateur peut aussi désigner une personne dans l'UE par mandat écrit, que cette personne accepte par écrit.

Un enregistrement par marché couvre alors chaque type sélectionné, cosmétiques compris.

Deux points diffèrent des autres produits. D'abord, la désignation ne produit ni le rapport de sécurité (CPSR) ni le dossier d'information sur le produit (PIF). Ensuite, en tant que votre Personne Responsable, Eldris peut aussi notifier vos produits sur le CPNP, le portail de l'UE pour les cosmétiques.

Cette notification entraîne les frais de notification CPNP. Vous la choisissez au paiement. Elle n'est proposée que si vos produits comprennent des cosmétiques et que le marché concerné figure dans votre commande.

Quels produits suivent une autre règle de représentation ?

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Si le fabricant n'est pas établi dans un État membre, l'article 11(1) de chaque texte s'applique : le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'UE qu'une fois que le fabricant a désigné un mandataire unique.

Pour les dispositifs médicaux, la règle est l'article 11(1) du règlement (UE) 2017/745. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivent la même règle au titre du règlement (UE) 2017/746.

Ce sont des produits couverts par leur propre législation. Le rôle que chacune nomme est un mandataire unique, et non la Personne Responsable du RSGP.

Un produit qui n'entre dans aucun type nommé va sous Autre / non listé, la dernière option du formulaire.

Quelle que soit la législation applicable, les conditions d'Eldris vous imposent de veiller à ce que vos produits respectent toutes les règles de sécurité des produits de l'UE applicables, avant leur mise sur le marché de l'UE.

Après le paiement, vous fournissez aussi à Eldris des informations produit exactes et complètes dans votre portail, documents de sécurité compris. Vérifiez quelle législation couvre chaque produit avant sa mise en vente. Cette législation détermine alors quelle règle d'opérateur et quelle règle d'étiquetage s'appliquent.

Questions fréquentes

Faut-il une désignation distincte pour chaque type de produit ?

Non : vous cochez chaque type de produit que vous vendez, et un enregistrement par marché les couvre tous. Le forfait mensuel suit votre nombre de SKU, pas le type ; un nouveau type de produit ne demande donc pas de nouvel enregistrement. Un vendeur de cosmétiques et d'autres produits n'a besoin que d'une désignation, car EldrisAi OÜ exerce les deux rôles.

Les vêtements sont-ils couverts par une Personne Responsable ?

Vêtements et textiles est l'un des huit types de produits proposés par le formulaire d'inscription. Lorsque des vêtements font partie des produits couverts par le RSGP, l'article 16(1) exige qu'un opérateur économique de l'UE en soit responsable. Cet opérateur doit être en place avant la mise sur le marché de l'UE.

Et si mon produit ne figure pas dans la liste ?

Choisissez Autre / non listé, la dernière option du formulaire d'inscription, puis vérifiez quelle législation couvre le produit. Les produits couverts par un acte énuméré à l'article 4(5) du règlement (UE) 2019/1020 suivent son article 4. Un cosmétique suit le règlement cosmétique, et les autres produits couverts par le RSGP suivent son article 16.

Eldris peut-elle agir pour des équipements radioélectriques, comme un appareil Wi-Fi ?

Oui : les équipements radioélectriques relèvent de la directive 2014/53/UE, l'un des actes de l'article 4(5) du règlement (UE) 2019/1020. Selon l'article 4(2)(c), leur opérateur de l'UE peut être un mandataire muni d'un mandat écrit, et Eldris couvre ces actes. Mais c'est vous ou votre laboratoire d'essais qui préparez la déclaration de conformité, pas Eldris.

Les dispositifs médicaux suivent-ils la même règle ?

Non : un dispositif médical suit sa propre législation. Selon l'article 11(1) du règlement (UE) 2017/745, un fabricant hors de l'UE doit désigner un mandataire unique. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivent la même règle au titre du règlement (UE) 2017/746, et ce rôle n'est pas la Personne Responsable du RSGP.