Qué hace una Persona Responsable: las cuatro tareas en la práctica

Una Persona Responsable es la empresa establecida en la UE que responde ante las autoridades por su producto. El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020 enumera qué hace una Persona Responsable: comprobar que existen los documentos, responder a solicitudes, comunicar riesgos y colaborar en las medidas correctoras. Eldris gestiona además por usted la correspondencia con las autoridades.

¿Qué hace una Persona Responsable según el artículo 4, apartado 3?

El artículo 4, apartado 3, le exige cuatro tareas, que se enumeran a continuación. Según el artículo 16, apartado 1, del GPSR, un producto cubierto no puede introducirse en el mercado sin un operador de la UE que las asuma. Las tareas dejan intactos los deberes que fija la legislación propia del producto.

• La legislación del producto puede exigir una declaración UE de conformidad y documentación técnica. En ese caso, comprobar que se han elaborado, conservar la declaración a disposición de las autoridades durante el plazo que exija esa legislación y garantizar que puedan obtener la documentación si la solicitan.
• Responder a una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, facilitando toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que la autoridad entienda fácilmente.
• Informar a las autoridades de vigilancia del mercado cuando haya motivos para creer que un producto presenta un riesgo.
• Cooperar con esas autoridades, lo que incluye garantizar que se adopten las medidas correctoras necesarias cuando un producto no sea conforme.

El texto no fija ningún plazo para lo que hace aquí la Persona Responsable. Ni la respuesta ni la comunicación de riesgos lo tienen.

Los cosméticos tienen una regla paralela en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Allí, la persona responsable responde a la solicitud motivada de una autoridad, facilitando la información y los documentos que demuestran la conformidad de aspectos concretos del producto.

¿Qué añade el GPSR a esas tareas?

Añade controles periódicos a lo que hace la Persona Responsable, cuando los riesgos del producto lo exijan. Según el artículo 16, apartado 2, del GPSR, comprueba que el producto es conforme con su documentación técnica.

Si se le pide, facilita a las autoridades pruebas documentadas de esos controles. La Persona Responsable los realiza además de las cuatro tareas del artículo 4, apartado 3. Dejan intactos los deberes de los demás operadores según el Reglamento (UE) 2023/988.

Así, el fabricante conserva sus propios deberes. Según el artículo 9, apartado 1, diseña y fabrica el producto conforme al requisito general de seguridad. Según el artículo 9, apartado 2, realiza un análisis interno de riesgos y elabora la documentación técnica.

El artículo 16, apartado 3, sitúa el nombre y la dirección postal y electrónica de la Persona Responsable en el producto, o bien en su embalaje, el paquete o un documento adjunto. El artículo 19, letra b), los incluye en las ofertas en línea cuando el fabricante está fuera de la UE.

La guía de la etiqueta explica qué imprimir. Pero el artículo 16 no se aplica a los productos con su propia legislación de la UE. Para los actos enumerados en el artículo 4, apartado 5, es el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 el que fija qué hace la Persona Responsable.

La guía de requisitos de 2026 explica quién la necesita y cuándo.

¿Qué hace Eldris en el día a día?

Mantiene activa su designación. El plan mensual cubre la dirección de Eldris en su etiqueta y sus anuncios, además de las respuestas a las autoridades y el portal con sus certificados.

Para los mercados de la UE, sus etiquetas y anuncios llevan EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, con el correo electrónico [email protected]. Eldris también trata con las autoridades de vigilancia del mercado.

Sus registros están en un portal que puede abrir en cualquier momento, incluidos los certificados y los registros del correo de las autoridades. Las condiciones nombran a Eldris su Persona Responsable en la UE para cosméticos y para productos de consumo general.

Cuando escribe una autoridad, los plazos siguientes son compromisos propios de Eldris, no plazos legales.

Eldris recibe y registra el correo postal dirigido a la dirección de la UE y se lo comunica en 24 horas.

Responde por usted a una solicitud formal de información a partir de los documentos de su portal. La primera respuesta llega en 10 días hábiles.

Eldris le pone además en copia de cada mensaje y le consulta antes de cualquier respuesta de fondo.

Consulte qué ocurre cuando una autoridad contacta con Eldris para ver la secuencia completa.

¿Qué necesita Eldris de usted?

Datos de producto exactos, una forma de localizarle con rapidez y aviso inmediato de cualquier incidente. Lo que hace una Persona Responsable ante una autoridad depende de lo que usted facilite. Eldris responde a partir de su portal.

Según las condiciones, usted facilita información de producto exacta y completa: descripciones, ingredientes cuando proceda y documentos de seguridad. Tras el pago, se incorpora a su portal.

También informa con prontitud a Eldris de cualquier incidente de seguridad, retirada o pregunta de un regulador. Eldris gestiona las respuestas, pero algunas preguntas de las autoridades le corresponde responderlas a usted, así que necesita localizarle con rapidez.

Las condiciones también le exigen asegurarse de que sus productos cumplen todas las normas de seguridad de la UE aplicables, antes de introducirlos en el mercado de la UE.

Eldris no prepara declaraciones de conformidad ni expedientes técnicos; los preparan usted o su laboratorio de ensayo.

Sus condiciones limitan su función a actuar como su Persona Responsable en la UE. No presta servicios jurídicos, fiscales ni de ensayos de seguridad de productos.

Una Persona Responsable no asume sus deberes como fabricante. Siguen siendo suyos, como explica la guía sobre la responsabilidad.

¿Cómo se designa una Persona Responsable?

Desígnela antes de introducir el producto en el mercado de la UE. Con Eldris es un único pedido en línea: sus datos, mercados, tipos de producto y plan, después el presupuesto, y por último la autorización.

El artículo 16, apartado 1, del GPSR impide introducir en el mercado un producto cubierto sin un operador de la UE que haga lo que hace una Persona Responsable. Introducir en el mercado significa la primera comercialización del producto en el mercado de la UE.

Una oferta en línea también cuenta. Según el artículo 4 del GPSR, comercializa el producto en cuanto se dirige a consumidores de la UE.

En el alta elige sus mercados, selecciona lo que vende y escoge un plan. Ve el presupuesto. Después confirma sus facultades para designar a Eldris y acepta las condiciones.

El certificado llega en los 60 minutos siguientes a completar el alta y nombra cada mercado elegido. La tarifa única por mercado y el plan mensual, con precio según el número de SKU, figuran en la página del servicio.

Para cada paso, consulte cómo designar a Eldris.

Preguntas frecuentes

¿Debe estar establecida en la UE la Persona Responsable?

Sí: el artículo 16, apartado 1, del GPSR exige un operador económico establecido en la UE. Puede ser un fabricante de la UE, o un importador cuando el fabricante está fuera de la UE. También puede ser un representante autorizado con mandato escrito o, solo cuando ninguno de ellos está en la UE, un prestador de servicios logísticos.

¿Con qué rapidez responde Eldris a una autoridad?

Eldris recibe y registra el correo postal dirigido a la dirección de la UE y se lo comunica en 24 horas. Una solicitud formal de información recibe una primera respuesta en 10 días hábiles, basada en los documentos de su portal. Ambos son compromisos de servicio propios de Eldris, ya que el artículo 4, apartado 3, letra b), no fija plazo para ninguna respuesta.

¿Se aplican los controles periódicos del GPSR a todos los productos?

No: la Persona Responsable realiza estos controles cuando los posibles riesgos del producto lo exigen, y solo para los productos cubiertos por el GPSR. El artículo 16 no se aplica a los productos con su propia legislación de la UE. Para los actos enumerados en el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/1020, las cuatro tareas siguen aplicándose según su artículo 4, apartado 1.

¿Quién informa a las autoridades de un producto peligroso?

La Persona Responsable, según el artículo 4, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2019/1020, que no fija ningún límite en horas ni en días. Informa a las autoridades de vigilancia del mercado cuando tiene motivos para creer que un producto presenta un riesgo. Las condiciones de Eldris le exigen también a usted informar con prontitud a Eldris de cualquier incidente de seguridad, retirada o pregunta de un regulador.

¿Es lo mismo una Persona Responsable que un importador?

No siempre: un importador es una empresa establecida en la UE que introduce en el mercado de la UE un producto de un tercer país. El artículo 4, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2019/1020 permite que un importador ejerza la función. También puede ejercerla un representante autorizado con mandato escrito, o un fabricante de la UE.