Productos cubiertos por una Persona Responsable: lo que representa Eldris

Eldris representa productos de consumo y cosméticos, y un registro por mercado cubre todos los tipos que vende. El formulario de alta enumera tipos como electrónica, cosméticos, juguetes, ropa, materiales en contacto con alimentos y EPI. Los productos cubiertos por el GPSR, el Reglamento (UE) 2023/988, siguen su artículo 16, mientras que los productos sanitarios siguen el artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/745.

¿Qué tipos de producto puede elegir en el alta?

El formulario de alta enumera ocho tipos de producto. Usted selecciona cada tipo que vende, y un registro por mercado los cubre todos.

• Bienes de consumo general
• Electrónica y electricidad
• Cosméticos y belleza
• Juguetes y artículos para niños
• Ropa y textiles
• Materiales en contacto con alimentos
• EPI / equipos de seguridad
• Otros / no listados

Además, el plan mensual, con precio según el número de SKU, es el mismo sea cual sea el tipo. La lista es un conjunto de categorías entre las que elegir. No es una promesa de que Eldris cubra todos los productos de cada una.

La última opción, Otros / no listados, está pensada para los productos que no encajan en ninguno de los tipos nombrados.

Las condiciones de Eldris cubren dos clases de producto: los cosméticos, según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y los productos de consumo general, según el Reglamento (UE) 2019/1020.

Quien vende ambos no necesita dos designaciones. EldrisAi OÜ ejerce las dos funciones con una sola.

Si añade más adelante un producto o un SKU, su certificado se regenera solo. El nuevo certificado no tiene coste.

Usted elige sus tipos de producto en el alta.

¿Qué ocurre con los productos cubiertos por sus propias normas de seguridad de la UE?

El GPSR deja la regla de la Persona Responsable a su propia legislación. Su capítulo III, sección 1, no se aplica a los productos cubiertos por legislación específica de armonización de la Unión. Esa sección contiene el artículo 16.

Empecemos por los productos cubiertos por el GPSR. El artículo 16, apartado 1, establece que no pueden introducirse en el mercado sin un operador económico establecido en la UE. Ese operador asume las tareas del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020.

La guía sobre qué hace una Persona Responsable detalla esas tareas.

Los productos cubiertos por los actos del artículo 4, apartado 5, de ese reglamento también necesitan un operador de la UE. Su artículo 4, apartado 1, solo admite esos productos en el mercado con uno, que asume las mismas tareas.

La exclusión está en el artículo 2, apartado 1, del GPSR, que desactiva la sección que va del artículo 9 al artículo 18.

Los cosméticos quedan fuera de ambos: tienen su propia legislación y su propia Persona Responsable. El vídeo corto siguiente plantea qué riesgos cubre el GPSR en los productos con sus propias normas de seguridad de la UE.

¿Qué legislación de producto de la UE utiliza la misma figura de operador?

La enumerada en el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/1020. Incluye las normas sobre juguetes, aparatos eléctricos, equipos radioeléctricos, máquinas y EPI.

La lista nombra cada acto por su número. Entre ellos:

• Juguetes: 2009/48/CE
• Material eléctrico de baja tensión: 2014/35/UE
• Equipos radioeléctricos: 2014/53/UE
• Compatibilidad electromagnética (CEM): 2014/30/UE
• Sustancias peligrosas (RoHS): 2011/65/UE
• Máquinas: 2006/42/CE
• EPI: Reglamento (UE) 2016/425

Esta lista sigue el texto original del Reglamento (UE) 2019/1020. Su artículo 4 solo se aplica a los productos cubiertos por los actos de esa lista. Un producto que no figure en ella sigue el artículo 16 del GPSR o su propia legislación.

Para los productos cubiertos por estos actos, el operador de la UE puede ser un representante autorizado con mandato escrito. Es el artículo 4, apartado 2, letra c).

La página del servicio de Eldris enumera el Reglamento 2019/1020, las normas sobre juguetes y las de baja tensión con cobertura completa, en una sola designación. Pero Eldris no prepara declaraciones de conformidad ni expedientes técnicos; los preparan usted o su laboratorio de ensayo.

La página de Eldris sobre el representante autorizado en la UE explica esa función para los productos con marcado CE.

¿Cómo se cubren los cosméticos?

Según su propia legislación. El artículo 4, apartado 1, del Reglamento de cosméticos solo admite un cosmético en el mercado con una Persona Responsable designada en la UE. Eldris puede ejercer esa función en la misma designación que sus demás productos.

Así, los cosméticos no están entre los productos cubiertos por el artículo 16 del GPSR. Para un cosmético importado, cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado.

El importador también puede designar mediante mandato escrito a una persona en la UE, que acepta por escrito.

Un registro por mercado cubre entonces cada tipo que seleccione, cosméticos incluidos.

Hay dos diferencias respecto a otros productos. Primero, la designación no genera el informe de seguridad (CPSR) ni el expediente de información del producto (PIF). Segundo, como su Persona Responsable, Eldris también puede notificar sus productos en el CPNP, el portal de la UE para cosméticos.

Esa notificación lleva la tarifa de notificación CPNP y se elige al pagar. Solo aparece cuando hay cosméticos entre sus productos y el mercado en el que se notifica forma parte de su pedido.

¿Qué productos tienen otra regla de representante?

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Si el fabricante no está en un Estado miembro, se aplica el artículo 11, apartado 1, de cada reglamento: el producto solo puede introducirse en el mercado de la UE cuando el fabricante designa un único representante autorizado.

Para los productos sanitarios, la regla es el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro siguen la misma regla según el Reglamento (UE) 2017/746.

Son productos cubiertos por su propia legislación. La figura que nombra cada una es un representante autorizado único, así que no es la Persona Responsable del GPSR.

Un producto que no encaja en ninguno de los tipos nombrados va en Otros / no listados, la última opción del formulario.

Sea cual sea la legislación aplicable, las condiciones de Eldris le exigen asegurarse de que sus productos cumplen todas las normas de seguridad de la UE aplicables antes de introducirlos en el mercado de la UE.

Tras el pago, también facilita a Eldris en su portal datos de producto exactos y completos, documentos de seguridad incluidos. Compruebe qué legislación cubre cada producto antes de ponerlo a la venta. Esa legislación decide qué regla de operador y qué regla de etiquetado se aplican.

Preguntas frecuentes

¿Necesito una designación distinta para cada tipo de producto?

No: usted selecciona cada tipo de producto que vende, y un registro por mercado los cubre todos. El plan mensual sigue su número de SKU, no el tipo, así que un nuevo tipo de producto no requiere un nuevo registro. Quien vende cosméticos y otros productos también necesita una sola designación, porque EldrisAi OÜ ejerce ambas funciones.

¿Cubre una Persona Responsable la ropa?

Ropa y textiles es uno de los ocho tipos de producto que enumera el formulario de alta. Cuando la ropa está entre los productos cubiertos por el GPSR, el artículo 16, apartado 1, exige que un operador económico de la UE sea responsable de ella. Ese operador debe estar designado antes de que la ropa se introduzca en el mercado de la UE.

¿Y si mi producto no está en la lista?

Elija Otros / no listados, la última opción del formulario de alta, y compruebe después qué legislación cubre el producto. Los productos cubiertos por un acto enumerado en el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/1020 siguen su artículo 4. Un cosmético sigue el Reglamento de cosméticos, y los demás productos cubiertos por el GPSR siguen su artículo 16.

¿Puede Eldris actuar para equipos radioeléctricos, como un dispositivo wifi?

Sí: los equipos radioeléctricos están sujetos a la Directiva 2014/53/UE, uno de los actos del artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/1020. Según el artículo 4, apartado 2, letra c), su operador de la UE puede ser un representante autorizado con mandato escrito, y Eldris cubre esos actos. Pero la declaración de conformidad la preparan usted o su laboratorio de ensayo, no Eldris.

¿Siguen los productos sanitarios la misma regla?

No: un producto sanitario sigue su propia legislación. Según el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745, un fabricante de fuera de la UE debe designar un único representante autorizado. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro siguen la misma regla según el Reglamento (UE) 2017/746, y esa figura no es la Persona Responsable del GPSR.