欧盟化妆品合规：如何根据法规 1223/2009 指定欧盟负责人

在欧盟销售的化妆品受到全球最严格的消费品安全框架之一的监管。法规 (EC) No 1223/2009 管辖着投放于欧盟市场的每一款化妆品——从大众市场的护肤品到手工香水，从沙龙级护发产品到独立彩妆品牌。该法规的核心是一项强制性要求：每件化妆品都必须指定一名欧盟负责人。

对于总部位于欧盟以外的化妆品品牌——尤其是英国、美国、韩国和中国的品牌——这项要求是进入欧盟市场的门户。如果没有指定的欧盟负责人，您的化妆品将无法在任何一个欧盟27个成员国合法销售、分销甚至储存。本指南将详细介绍法规 1223/2009 的具体要求、欧盟负责人对化妆品的职责，以及 Eldris 如何在一小时内为您提供任命证书。

法规 1223/2009 的要求

法规 1223/2009 为欧盟化妆品的安全性建立了法律框架。它适用于任何旨在与人体外部（或牙齿和口腔黏膜）接触，以达到清洁、增香、改变外观、保护或保持良好状态为目的的物质或混合物。这包括护肤品、护发品、彩妆、香水、口腔卫生产品、沐浴产品和防晒产品等。

该法规要求，投放于欧盟市场的每件化妆品都必须有指定的负责人。此人必须在欧盟境内设立。其姓名和地址必须出现在产品包装上。并且，他们必须确保在产品到达欧盟消费者手中之前，已履行若干特定义务。

欧盟负责人对化妆品的义务

根据法规 1223/2009，欧盟负责人有明确的义务。他们必须确保化妆品已由合格的评估员进行安全评估，并生成化妆品安全报告 (CPSR)，该报告是产品信息文件 (PIF) 的一部分。他们必须确保 PIF 已建立、维护，并在包装上显示的地址随时可供主管当局查阅。他们必须确保产品在投放市场前已通过化妆品通报门户 (CPNP) 进行了通报。并且，他们必须在被要求时与市场监管当局合作。

在这里，区分欧盟负责人‘确保’什么和他们‘实际做’什么至关重要。负责人确保这些义务得到履行——他们不一定亲自执行。您的实验室进行安全评估并出具 CPSR。您或您的法规顾问编制 PIF。CPNP 通报由负责人或按约定由制造商或分销商提交。负责人的核心职能是作为指定的欧盟联系人，在被要求时能够提供这些文件。

Eldris 作为您的化妆品欧盟负责人做什么

Eldris 通过其在爱沙尼亚塔林注册的实体 EldrisAi OÜ（注册号：3162734），根据法规 1223/2009 担任您指定的欧盟负责人。实际上，这意味着 Eldris 提供出现在您化妆品包装上的注册欧盟地址。Eldris 通常在您完成 Onboarding 流程后 60 分钟内生成您的官方欧盟负责人任命证书。Eldris 代表您回应市场监管当局的问询，使用模板文件和记录凭证。并且，Eldris 通过一个中央仪表板维护您的合规状态，您可以在其中管理 SKU、更新产品详情并免费重新生成证书。

Eldris 不会为您制作 PIF。Eldris 不会进行您的安全评估。Eldris 不会提交您的 CPNP 通报。这些是您的责任——或者是您的实验室和法规顾问的责任。Eldris 是指定的欧盟联系人，而不是全方位服务的法规咨询公司。这种区别使服务保持专注，价格低廉，并在不到一小时内完成。

PIF 和 CPNP — 您的责任

在指定欧盟负责人之前，您需要了解必须准备好哪些文件。产品信息文件 (PIF) 必须包含化妆品描述、化妆品安全报告 (CPSR)、生产方法描述、在合理情况下声称效果的证据，以及适用的动物测试数据。PIF 必须保存在负责人的欧盟地址，并应要求提供给主管当局。

CPNP 通报必须在产品投放欧盟市场前提交。通报内容包括产品类别、产品名称、负责人的详细信息、原产国、产品将销售的成员国，以及框架配方或确切成分。此通报使欧盟各地的毒物中心能够在发生不良反应时提供适当的治疗指导。

如果您尚未准备好 PIF 或 CPNP 通报，您需要在产品能够在欧盟合法销售之前安排好这些——无论您是否已指定欧盟负责人。您可以提前任命 Eldris，这样当您的 PIF 和 CPNP 通报准备就绪时，您的欧盟联系人已经生效，证书也已在手。

化妆品包装要求

法规 1223/2009 要求在欧盟销售的化妆品包装上必须显示特定信息。这包括欧盟负责人的姓名和地址、从欧盟以外进口产品的原产国、包装时的标称含量、最低保质期或开封后使用期限、成分列表，以及在不明显的情况下说明产品功能。Eldris 在您的任命证书上提供的欧盟负责人姓名和地址就是必须出现在您包装上的信息。

对于亚马逊卖家而言，这一包装要求尤为重要。亚马逊欧盟市场要求客户收到的实体产品必须展示合规的包装。如果产品列表显示的包装上没有必需的欧盟负责人信息，该列表将面临被禁止显示的风险。

为什么化妆品品牌选择 Eldris

寻求进入欧盟市场的化妆品品牌传统上依赖法规咨询公司或律师事务所来任命欧盟负责人。这些服务通常涉及关于配方、成分列表和法规策略的详细咨询——这些服务很有价值，但与核心的欧盟负责人任命是分开的。其结果是捆绑式服务和捆绑式价格，通常在单个产品上市前就要花费数千英镑。

Eldris 将欧盟负责人任命服务从更广泛的法规咨询中分离出来。如果您的 PIF、CPSR 和 CPNP 通报已由您的实验室或法规团队处理，您就不需要一家全方位服务的咨询公司来任命您的欧盟负责人。您需要一个注册的欧盟实体作为您的指定联系人。Eldris 正是提供这样的服务——在一小时内完成，每个国家一次性费用为 $225。

定价

一次性 Onboarding 费用：每个国家 $225，一次性支付，终身有效。月度基础费：$15。基于 SKU 的月度套餐：20个 SKU 以内 $25，50个 SKU 以内 $50，250个 SKU 以内 $125，500个 SKU 以内 $185，1000个 SKU 以内 $250，2000个 SKU 以内 $310，并享受无限合规服务。多个化妆品品牌可以在单个国家任命下运营。

开始使用

如果您已准备好 PIF 和 CPNP 通报，您可以在一小时内完成欧盟负责人的任命并完全合规。如果您的 PIF 和 CPNP 仍在进行中，现在任命 Eldris 意味着您的文件一完成，您的欧盟联系人即刻生效——在最后一步零延迟。无论哪种方式，Eldris 的 Onboarding 流程都是相同的：提交您的产品信息，接收您的证书，并通过仪表板管理一切。