EU-Kosmetik-Compliance: So ernennen Sie eine EU-Verantwortliche Person gemäß Verordnung 1223/2009

Kosmetikprodukte, die in der Europäischen Union verkauft werden, unterliegen einem der strengsten Verbraucherproduktsicherheitsrahmen der Welt. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt jedes Kosmetikprodukt, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird – von Massenmarkt-Hautpflegeprodukten bis hin zu handwerklichen Düften, von Haarpflegeprodukten in Salonqualität bis hin zu unabhängigen Make-up-Marken. Im Mittelpunkt dieser Verordnung steht eine zwingende Anforderung: Jedes Kosmetikprodukt muss eine benannte EU-Verantwortliche Person haben.

Für Kosmetikmarken mit Sitz außerhalb der EU – insbesondere solche im Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten, Südkorea und China – ist diese Anforderung das Tor zum EU-Marktzugang. Ohne eine benannte EU-Verantwortliche Person dürfen Ihre Kosmetika in keinem der 27 EU-Mitgliedstaaten legal verkauft, vertrieben oder sogar zur Lagerung bereitgehalten werden. Dieser Leitfaden behandelt genau, was die Verordnung 1223/2009 vorschreibt, welche Rolle die EU-Verantwortliche Person für Kosmetika spielt und wie Eldris Ihr Ernennungszertifikat in weniger als einer Stunde liefert.

Was die Verordnung 1223/2009 vorschreibt

Die Verordnung 1223/2009 schafft den Rechtsrahmen für die Sicherheit von Kosmetikprodukten in der EU. Sie gilt für alle Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und Schleimhäuten in Berührung zu kommen, um diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten. Dies umfasst unter anderem Hautpflege, Haarpflege, Farbkosmetika, Düfte, Mundhygieneprodukte, Bade- und Duschprodukte sowie Sonnenschutzprodukte.

Die Verordnung verlangt, dass jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine benannte Verantwortliche Person hat. Diese Person muss in der EU niedergelassen sein. Ihr Name und ihre Adresse müssen auf der Produktverpackung erscheinen. Und sie muss sicherstellen, dass mehrere spezifische Verpflichtungen erfüllt werden, bevor das Produkt die EU-Verbraucher erreicht.

Die Pflichten der EU-Verantwortlichen Person für Kosmetika

Gemäß Verordnung 1223/2009 hat die EU-Verantwortliche Person festgelegte Pflichten. Sie muss sicherstellen, dass das Kosmetikprodukt einer Sicherheitsbewertung durch einen qualifizierten Gutachter unterzogen wurde, die zu einem Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte (CPSR) führt, der Teil der Produktinformationsdatei (PIF) ist. Sie muss sicherstellen, dass die PIF erstellt, gepflegt und den zuständigen Behörden unter der auf der Verpackung angegebenen Adresse leicht zugänglich ist. Sie muss sicherstellen, dass das Produkt vor dem Inverkehrbringen über das Kosmetikprodukt-Meldeportal (CPNP) gemeldet wurde. Und sie muss bei Anfragen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten.

Hier wird die Unterscheidung zwischen dem, was die EU-Verantwortliche Person sicherstellt, und dem, was sie tatsächlich tut, entscheidend. Die Verantwortliche Person stellt sicher, dass diese Pflichten erfüllt werden – sie führt sie nicht unbedingt selbst aus. Ihr Labor führt die Sicherheitsbewertung durch und erstellt den CPSR. Sie oder Ihr Regulierungsexperte stellen die PIF zusammen. Die CPNP-Meldung wird von der Verantwortlichen Person oder nach Vereinbarung vom Hersteller oder Vertreiber eingereicht. Die Kernfunktion der Verantwortlichen Person besteht darin, der benannte EU-Kontakt zu sein, der diese Dokumentation auf Anfrage vorlegen kann.

Was Eldris als Ihre EU-Verantwortliche Person für Kosmetika leistet

Eldris fungiert als Ihre benannte EU-Verantwortliche Person gemäß Verordnung 1223/2009 durch EldrisAi OÜ, eine registrierte Einheit mit Sitz in Tallinn, Estland (Reg. Nr.: 3162734). Praktisch bedeutet dies, dass Eldris die registrierte EU-Adresse bereitstellt, die auf Ihrer Kosmetikproduktverpackung erscheint. Eldris erstellt Ihr offizielles Ernennungszertifikat als EU-Verantwortliche Person, typischerweise innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss des Onboarding-Prozesses. Eldris beantwortet Anfragen von Marktüberwachungsbehörden in Ihrem Namen unter Verwendung von Vorlagendokumenten und protokollierten Nachweisen. Und Eldris pflegt Ihren Compliance-Status über ein zentrales Dashboard, in dem Sie SKUs verwalten, Produktdetails aktualisieren und Zertifikate ohne zusätzliche Kosten neu generieren können.

Eldris erstellt Ihre PIF nicht. Eldris führt Ihre Sicherheitsbewertung nicht durch. Eldris reicht Ihre CPNP-Meldung nicht ein. Das sind Ihre Verantwortlichkeiten – oder die Verantwortlichkeiten Ihres Labors und Ihrer Regulierungsexperten. Eldris ist der benannte EU-Kontakt, keine Full-Service-Regulierungsberatung. Diese Unterscheidung hält den Service fokussiert, die Preise niedrig und die Bearbeitungszeit unter einer Stunde.

Die PIF und CPNP – Ihre Verantwortlichkeiten

Bevor Sie eine EU-Verantwortliche Person ernennen, müssen Sie verstehen, welche Dokumentation Sie vorliegen haben müssen. Die Produktinformationsdatei (PIF) muss eine Beschreibung des Kosmetikprodukts, den Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte (CPSR), eine Beschreibung der Herstellungsmethode, gegebenenfalls Nachweise der behaupteten Wirkung und gegebenenfalls Daten zu Tierversuchen enthalten. Die PIF muss an der EU-Adresse der Verantwortlichen Person aufbewahrt und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Die CPNP-Meldung muss vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt eingereicht werden. Die Meldung umfasst die Produktkategorie, den Produktnamen, die Angaben zur Verantwortlichen Person, das Ursprungsland, die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, sowie die Rahmenrezeptur oder genaue Zusammensetzung. Diese Meldung ermöglicht es Giftnotrufzentralen in der gesamten EU, im Falle unerwünschter Reaktionen eine angemessene Behandlungsanleitung zu geben.

Wenn Sie noch keine PIF oder CPNP-Meldung vorliegen haben, müssen Sie diese veranlassen, bevor Ihre Produkte legal in der EU verkauft werden können – unabhängig davon, ob Sie eine EU-Verantwortliche Person ernannt haben. Eldris kann im Voraus ernannt werden, sodass Ihr EU-Kontakt aktiv ist und Ihr Zertifikat bereits vorliegt, sobald Ihre PIF und CPNP-Meldung fertig sind – ohne Verzögerung im letzten Schritt.

Verpackungsanforderungen für Kosmetika

Die Verordnung 1223/2009 verlangt, dass spezifische Informationen auf der Verpackung von in der EU verkauften Kosmetikprodukten erscheinen. Dazu gehören der Name und die Adresse der EU-Verantwortlichen Person, das Ursprungsland für Produkte, die von außerhalb der EU importiert werden, der Nenninhalt zum Zeitpunkt der Verpackung, das Mindesthaltbarkeitsdatum oder die Verwendungsdauer nach dem Öffnen, die Liste der Inhaltsstoffe und die Produktfunktion, falls nicht offensichtlich. Der Name und die Adresse der EU-Verantwortlichen Person, die Eldris auf Ihrem Ernennungszertifikat angibt, sind die Informationen, die auf Ihrer Verpackung erscheinen müssen.

Für Amazon-Verkäufer ist diese Verpackungsanforderung besonders wichtig. Amazon EU-Marktplätze verlangen, dass das vom Kunden erhaltene physische Produkt eine konforme Verpackung aufweist. Angebote, die Produkte ohne die erforderlichen Informationen zur EU-Verantwortlichen Person auf der Verpackung zeigen, unterliegen der Unterdrückung.

Warum Kosmetikmarken Eldris wählen

Kosmetikmarken, die den EU-Markt erschließen möchten, haben sich traditionell auf Regulierungsberatungen oder Anwaltskanzleien für die Ernennung einer EU-Verantwortlichen Person verlassen. Diese Engagements umfassen typischerweise detaillierte Konsultationen zu Formulierungen, Inhaltsstofflisten und Regulierungsstrategien – Dienstleistungen, die wertvoll, aber vom Kern der EURP-Ernennung getrennt sind. Das Ergebnis ist ein gebündelter Service mit einem gebündelten Preis, der oft Tausende von Euro kostet, bevor ein einziges Produkt gelistet wird.

Eldris entbündelt die Ernennung der EU-Verantwortlichen Person von der umfassenderen Regulierungsberatung. Wenn Sie Ihre PIF, Ihren CPSR und Ihre CPNP-Meldung bereits von Ihrem Labor oder Regulierungsteam bearbeiten lassen, benötigen Sie keine Full-Service-Beratung, um Ihre EU-Verantwortliche Person zu ernennen. Sie benötigen eine registrierte EU-Einheit, die als Ihr benannter Kontakt fungiert. Eldris bietet genau das – in weniger als einer Stunde, für eine einmalige Gebühr von €224,95 pro Land.

Preise

Einmaliges Onboarding: €224,95 pro Land, einmalig bezahlt, lebenslang. Monatliche Grundgebühr: €11,95. SKU-basierte monatliche Stufen: bis zu 20 SKUs für €22,95, bis zu 50 für €45,95, bis zu 250 für €114,95, bis zu 500 für €172,95, bis zu 1.000 für €229,95 und bis zu 2.000 für €287,95 mit unbegrenzter Compliance. Mehrere Kosmetikmarken können unter einer einzigen Länderernennung betrieben werden.

Erste Schritte

Wenn Ihre PIF und CPNP-Meldung bereit sind, können Sie mit einer ernannten EU-Verantwortlichen Person in weniger als einer Stunde vollständig konform sein. Wenn Ihre PIF und CPNP noch in Bearbeitung sind, bedeutet die Ernennung von Eldris jetzt, dass Ihr EU-Kontakt in dem Moment aktiv ist, in dem Ihre Dokumentation vollständig ist – ohne Verzögerung im letzten Schritt. In jedem Fall ist der Eldris Onboarding-Prozess derselbe: Produktinformationen einreichen, Zertifikat erhalten und alles über das Dashboard verwalten.