Prodotti coperti da una Persona Responsabile: che cosa rappresenta Eldris

Eldris rappresenta prodotti di consumo e cosmetici, e una registrazione per mercato copre ogni tipo che Lei vende. Il modulo di registrazione elenca tipi come elettronica, cosmetici, giocattoli, abbigliamento, materiali a contatto con gli alimenti e DPI. I prodotti coperti dal GPSR, il regolamento (UE) 2023/988, seguono il suo articolo 16, mentre i dispositivi medici seguono l'articolo 11 del regolamento (UE) 2017/745.

Quali tipi di prodotto si possono scegliere all'iscrizione?

Il modulo di registrazione elenca otto tipi di prodotto. Lei seleziona ogni tipo che vende, e una registrazione per mercato li copre tutti.

• Beni di consumo generici
• Elettronica e apparecchi elettrici
• Cosmetici e bellezza
• Giocattoli e articoli per bambini
• Abbigliamento e tessili
• Materiali a contatto con gli alimenti
• DPI / attrezzature di sicurezza
• Altro / non elencato

Inoltre il piano mensile, con prezzo in base al numero di SKU, resta lo stesso qualunque sia il tipo. L'elenco è un insieme di categorie tra cui scegliere, non la promessa che Eldris copra ogni prodotto di ciascuna.

L'ultima opzione, Altro / non elencato, serve per i beni che non rientrano in nessuno dei tipi indicati.

I termini di Eldris coprono due tipi di prodotto: i cosmetici, ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009, e i prodotti di consumo generici, ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020.

Chi vende entrambi non ha bisogno di due nomine: EldrisAi OÜ ricopre entrambi i ruoli con un'unica nomina.

Se in seguito aggiunge un prodotto o uno SKU, il certificato si rigenera da solo, e il nuovo certificato non ha costi.

Sceglie i tipi di prodotto nella registrazione.

Che cosa succede ai prodotti coperti da proprie norme UE di sicurezza?

Il GPSR rimette la regola sulla Persona Responsabile alla loro normativa. Il suo capo III, sezione 1, non si applica ai prodotti coperti da una specifica normativa di armonizzazione dell'Unione, e quella sezione contiene l'articolo 16.

Partiamo dai prodotti coperti dal GPSR. L'articolo 16, paragrafo 1, stabilisce che un prodotto del genere non può essere immesso sul mercato senza un operatore economico stabilito nell'UE, che svolge i compiti dell'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1020.

La guida su cosa fa una Persona Responsabile descrive quei compiti.

Anche i prodotti coperti dagli atti dell'articolo 4, paragrafo 5, di quel regolamento richiedono un operatore UE: il suo articolo 4, paragrafo 1, ammette un prodotto del genere sul mercato solo con un operatore di questo tipo, che svolge gli stessi compiti.

L'esclusione si trova nell'articolo 2, paragrafo 1, del GPSR, che disattiva la sezione che va dall'articolo 9 all'articolo 18.

I cosmetici restano fuori da entrambi: hanno una normativa propria e una propria Persona Responsabile. Il breve video qui sotto si chiede quali rischi copra il GPSR per i beni con proprie norme UE di sicurezza.

Quali normative UE sui prodotti usano lo stesso ruolo di operatore?

Quelle elencate nell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/1020, tra cui le norme su giocattoli, materiale elettrico, apparecchiature radio, macchine e DPI.

L'elenco indica ogni atto con il suo numero. Tra questi:

• Giocattoli: 2009/48/CE
• Materiale elettrico a bassa tensione: 2014/35/UE
• Apparecchiature radio: 2014/53/UE
• Compatibilità elettromagnetica (EMC): 2014/30/UE
• Sostanze pericolose (RoHS): 2011/65/UE
• Macchine: 2006/42/CE
• DPI: regolamento (UE) 2016/425

L'elenco qui riportato segue il testo originale del regolamento (UE) 2019/1020. Il suo articolo 4 si applica solo ai prodotti coperti dagli atti di quell'elenco; un prodotto non elencato segue invece l'articolo 16 del GPSR o la propria normativa.

Per i prodotti coperti da questi atti, l'operatore UE può essere un rappresentante autorizzato con mandato scritto: è l'articolo 4, paragrafo 2, lettera c).

La pagina del servizio di Eldris indica il regolamento 2019/1020, le norme sui giocattoli e quelle sulla bassa tensione con copertura completa, in un'unica nomina. Eldris però non prepara dichiarazioni di conformità né fascicoli tecnici: li preparano Lei o il Suo laboratorio di prova.

La pagina sul rappresentante autorizzato UE illustra quel ruolo per i prodotti con marcatura CE.

Come sono coperti i cosmetici?

Dalla loro normativa. L'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento sui cosmetici ammette un cosmetico sul mercato solo con una Persona Responsabile designata nell'UE. Eldris può ricoprire quel ruolo nella stessa nomina degli altri Suoi prodotti.

I cosmetici non sono quindi tra i prodotti coperti dall'articolo 16 del GPSR. Per un cosmetico importato, ogni importatore è la Persona Responsabile del prodotto che immette sul mercato.

L'importatore può anche designare con mandato scritto una persona stabilita nell'UE, che accetta per iscritto.

Una registrazione per mercato copre poi ogni tipo selezionato, cosmetici compresi.

Due punti sono diversi rispetto agli altri prodotti. Primo, la nomina non produce la relazione sulla sicurezza (CPSR) né il fascicolo informativo del prodotto (PIF). Secondo, come Sua Persona Responsabile, Eldris può anche notificare i Suoi prodotti sul CPNP, il portale UE dei cosmetici.

Quella notifica comporta la tariffa della notifica CPNP e si sceglie al pagamento. È disponibile solo quando tra i Suoi prodotti ci sono cosmetici e il mercato della notifica è incluso nell'ordine.

Quali prodotti hanno una regola diversa sul rappresentante?

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Se il fabbricante non si trova in uno Stato membro, si applica l'articolo 11, paragrafo 1, di ciascuna normativa: il dispositivo può essere immesso sul mercato UE solo dopo che il fabbricante ha designato un mandatario unico.

Per i dispositivi medici, la regola è l'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono la stessa regola ai sensi del regolamento (UE) 2017/746.

Sono prodotti coperti da una normativa propria, e il ruolo che ciascuna indica è un mandatario unico, non la Persona Responsabile del GPSR.

Un prodotto che non rientra in nessuno dei tipi indicati va sotto Altro / non elencato, l'ultima opzione del modulo.

Qualunque sia la normativa applicabile, i termini di Eldris Le chiedono di assicurarsi che i prodotti rispettino tutte le norme UE sulla sicurezza dei prodotti applicabili, prima di immetterli sul mercato UE.

Dopo il pagamento fornisce inoltre a Eldris, nel portale, dati di prodotto accurati e completi, documenti di sicurezza compresi. Verifichi quale normativa copre ogni prodotto prima della messa in vendita: è quella normativa a decidere quale regola sull'operatore e quale regola sull'etichetta si applicano.

Domande frequenti

Mi serve una nomina separata per ogni tipo di prodotto?

No: seleziona ogni tipo di prodotto che vende, e una registrazione per mercato li copre tutti. Il piano mensile segue il numero di SKU, non il tipo, quindi un nuovo tipo di prodotto non richiede una nuova registrazione. Anche chi vende cosmetici e altri beni ha bisogno di una sola nomina, perché EldrisAi OÜ ricopre entrambi i ruoli.

L'abbigliamento è coperto da una Persona Responsabile?

Abbigliamento e tessili è uno degli otto tipi di prodotto elencati nel modulo di registrazione. Quando l'abbigliamento è tra i prodotti coperti dal GPSR, l'articolo 16, paragrafo 1, richiede che un operatore economico nell'UE ne sia responsabile. Quell'operatore deve essere in carica prima che l'abbigliamento sia immesso sul mercato UE.

E se il mio prodotto non è nell'elenco?

Scelga Altro / non elencato, l'ultima opzione del modulo di registrazione, e poi verifichi quale normativa copre il prodotto. I prodotti coperti da un atto elencato nell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/1020 seguono il suo articolo 4. Un cosmetico segue il regolamento sui cosmetici, e gli altri prodotti coperti dal GPSR seguono il suo articolo 16.

Eldris può agire per apparecchiature radio, come un dispositivo Wi-Fi?

Sì: le apparecchiature radio rientrano nella direttiva 2014/53/UE, uno degli atti dell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/1020. Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera c), il loro operatore UE può essere un rappresentante autorizzato con mandato scritto, ed Eldris copre quegli atti. La dichiarazione di conformità, però, la preparano Lei o il Suo laboratorio di prova, non Eldris.

I dispositivi medici seguono la stessa regola?

No: un dispositivo medico segue la propria normativa. Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, un fabbricante extra-UE deve designare un mandatario unico. I dispositivi medico-diagnostici in vitro seguono la stessa regola ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, e quel ruolo non è la Persona Responsabile del GPSR.